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根據(jù)ICH Q3D,USP <232>,<233>等密閉消解分析元素雜質(zhì)

檢測樣品:止疼片 糖漿 膳食補充膠囊

檢測項目:重金屬

方案概述:所有樣品都分為兩組,一組為藥品,另一組為藥品分別添加目標*不同比例的元素(Cd、Pb、As、Hg)。每個樣品溶液準備三份。不同的樣品分別用不同的預消解時間進行消解,加入適量的酸,按照相關微波程序上機進行消解。

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更新時間2022年04月08日

上傳企業(yè)安東帕(上海)商貿(mào)有限公司

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所有樣品都分為兩組,一組為藥品,另一組為藥品分別添加目標*不同比例的元素
(Cd、Pb、As、Hg)。每個樣品溶液準備三份。不同的樣品分別用不同的預消解時間進行消解,加入適量的酸,按照相關微波程序上機進行消解。不僅通過了USP<233>的程序驗證(加樣回收率為70% -150%,相對標準偏差- RSD不超過20%),而且單純看測試數(shù)據(jù),結(jié)果也很好。Cd的平均回收率為98%,Pb為97%,As為101%,Hg為95% (見圖3)。各個藥品中元素的RSDs(n=3)均呈統(tǒng)計學分布,而4個RSDs均來源于加入50%標準元素實驗組。


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